Маркировка лекарственных средств и препаратов

Маркировка лекарственных средств и препаратов: Обязательные требования и выгоды для бизнеса

Маркировка лекарственных средств и препаратов в России стала обязательной с 1 января 2020 года, в соответствии с Федеральным законом № 425-ФЗ. Введение обязательной маркировки позволяет повысить уровень безопасности пациентов, снизить количество фальсификатов на рынке, а также повысить прозрачность оборота лекарств. Система маркировки применяется ко всем препаратам, которые продаются в розничной и оптовой торговле, а также к лекарствам, выписываемым по рецепту, и другим медицинским изделиям. В этом тексте мы разберем, что собой представляет маркировка лекарств, кто обязан маркировать свои товары, какие этапы включает этот процесс и как он влияет на бизнес.

Зачем нужна маркировка лекарств?

Обязательная маркировка лекарств была введена для решения нескольких важных задач:

• Борьба с контрафактной продукцией. Одной из основных причин введения системы маркировки является борьба с поддельными и несертифицированными препаратами, которые могут попасть в аптечную сеть и нанести вред здоровью потребителей. Контрафактные лекарства представляют собой серьезную угрозу для здоровья, так как их эффективность может быть крайне низкой или полностью отсутствовать.
• Защита прав потребителей. Маркировка позволяет каждому покупателю быть уверенным, что он покупает оригинальный, безопасный и качественный продукт, произведенный в соответствии с требованиями законодательства. Это повышает уровень доверия к фармацевтическим компаниям и государственным органам, отвечающим за контроль качества.
• Упрощение контроля и отслеживания лекарств. Система маркировки позволяет отслеживать движение каждого препарата по цепочке поставок, начиная с производителя и заканчивая конечным покупателем. Это упрощает процесс контролирования, что особенно важно для предотвращения незаконного оборота препаратов и защиты от фальсификаций.
• Обеспечение контроля за качеством препаратов. Маркировка помогает отслеживать не только происхождение и подлинность лекарства, но и его качество. Информация, содержащаяся в кодах маркировки, позволяет оперативно определить, не имеет ли препарат дефектов или отклонений от стандарта.
• Ускорение процессов в аптечной сети. Внедрение системы маркировки значительно ускоряет процесс учета и инвентаризации в аптеках, а также упрощает процесс продажи. Препараты с маркировкой могут быть быстро идентифицированы с помощью специальных сканеров, что сокращает время обслуживания покупателей.
• Поддержка здоровой конкуренции. Маркировка лекарств помогает создать справедливые условия для конкуренции на фармацевтическом рынке, где каждая компания обязана предоставить полную и точную информацию о своем продукте.
• Снижение налоговых рисков и соблюдение законодательства. Введение маркировки позволяет фармацевтическим компаниям и аптекам избежать штрафов и других санкций, связанных с нарушением законодательства. Учет препаратов с помощью маркировки облегчает взаимодействие с налоговыми органами.

Кто обязан маркировать лекарства?

Обязанность по маркировке лекарственных средств распространяется на всех участников оборота фармацевтических товаров, независимо от их роли в цепочке поставок. Это включает в себя следующие категории организаций:

• Производители лекарственных средств. Все фармацевтические компании, производящие лекарства, обязаны обеспечить их маркировку. На момент производства препараты должны быть снабжены уникальным кодом маркировки, который в дальнейшем будет отслеживаться по всей цепочке поставок.
• Импортеры лекарств. Все компании, которые занимаются импортом лекарственных средств в Россию, также обязаны провести маркировку своих товаров перед их реализацией на российском рынке.
• Оптовые поставщики. Компании, занимающиеся оптовой продажей лекарств, должны проверить правильность маркировки товара перед его продажей. Важно, чтобы препарат, поступивший от производителя или импортера, был правильно маркирован и готов к продаже в розничной сети.
• Розничные аптеки и аптечные сети. Все аптеки и аптечные сети, реализующие лекарства конечным потребителям, должны гарантировать, что продаваемые препараты маркированы в соответствии с требованиями законодательства. Продавцы обязаны иметь возможность предоставить покупателям всю информацию о происхождении лекарства и его подлинности.
• Медицинские учреждения. Лекарственные средства, поступающие в медицинские учреждения, также подлежат маркировке. Это важно для обеспечения точного учета медикаментов и их безопасности.
• Фармацевтические интернет-магазины. Онлайн-торговля также попадает под обязательную маркировку. Все лекарства, реализуемые через интернет, должны иметь уникальный код маркировки, который можно проверить с помощью QR-кода.

Процесс маркировки лекарственных средств

Процесс маркировки лекарств включает несколько ключевых этапов, которые необходимы для корректного выполнения требований законодательства:

1. Регистрация в системе маркировки. Для того чтобы начать маркировку лекарственных средств, компании необходимо зарегистрироваться в единой государственной информационной системе (ГИС) — «Честный ЗНАК». Это электронная система, в которой будет происходить обмен данными, связанными с лекарствами, их производством, поставками и продажами. Для регистрации компании нужно подать заявку на получение доступа к системе, пройти процедуру верификации и получить уникальные идентификаторы (коды маркировки).
2. Получение уникальных кодов маркировки. После регистрации в системе компания получает уникальные идентификационные коды для каждого препарата, который подлежит маркировке. Коды могут быть представлены в виде штрих-кодов, QR-кодов или других видов меток, которые должны быть нанесены на упаковку лекарства. Каждый код будет уникальным и позволит отслеживать товар на протяжении всего пути от производителя до конечного покупателя.
3. Нанесение маркировки на упаковку лекарств. После получения кодов маркировки, фармацевтическая компания или их подрядчики должны нанести эти коды на упаковку каждого лекарства. Для этого используются специализированные принтеры или лазерные граверы, которые обеспечивают долговечность нанесенных кодов. Нанесение маркировки должно быть выполнено до того, как препараты поступят в продажу.
4. Интеграция с системой учета. Маркировка должна быть интегрирована в систему учета компании. Это может быть внутренний учетный процесс или система, используемая для отслеживания товара на складах, в аптеке или медицинском учреждении. Важно, чтобы каждый препарат с маркировкой был правильно внесен в систему, что позволит минимизировать ошибки и ускорить процессы инвентаризации.
5. Продажа и проверка подлинности. Каждый покупатель, покупая лекарство, должен иметь возможность проверить его подлинность с помощью QR-кода или штрих-кода. Для этого используются специальные сканеры или мобильные приложения, которые позволяют считывать информацию с упаковки и проверять ее в базе данных.
6. Отчётность и контроль. После нанесения маркировки и продажи препарата важно регулярно обновлять информацию в системе учета и поддерживать точность данных. Компании обязаны предоставлять отчеты о продаже и движении товара в Федеральную налоговую службу, а также проводить регулярные проверки, чтобы убедиться в отсутствии ошибок в учете.

Преимущества маркировки лекарств для бизнеса

Маркировка лекарственных средств не только помогает обеспечить безопасность и прозрачность рынка, но и приносит значительные преимущества для бизнеса. Рассмотрим, какие плюсы получат компании, которые внедряют систему маркировки в свою деятельность:

• Увеличение доверия потребителей. Маркировка позволяет покупателям убедиться в подлинности лекарства, что способствует росту доверия к производителям, поставщикам и аптекам. Это напрямую влияет на репутацию компании и ее продажи.
• Уменьшение рисков фальсификаций. Контроль за движением товаров позволяет значительно снизить риски попадания поддельных препаратов на рынок. Это особенно важно для фармацевтических компаний, работающих с высококачественными препаратами.
• Ускорение процедур проверки. Интеграция маркировки в систему учета позволяет ускорить процессы инвентаризации и проверки товаров, что снижает затраты времени и повышает эффективность бизнеса.
• Снижение налоговых рисков. Регулярная отчетность и правильный учет маркированных товаров позволяет избежать штрафов и санкций со стороны государственных органов. Правильное выполнение требований законодательства укрепляет позиции бизнеса и снижает финансовые риски.

Маркировка лекарственных средств стала важным шагом на пути обеспечения прозрачности, безопасности и контроля за оборотом препаратов на фармацевтическом рынке России. Система маркировки помогает бороться с фальсификациями, защищать права потребителей и поддерживать здоровую конкуренцию. Для бизнеса это также открывает новые возможности для улучшения учета, снижения рисков и повышения доверия со стороны клиентов. Внедрение системы маркировки требует от компаний соблюдения множества требований, но в результате она приносит долгосрочные выгоды как для производителей, так и для потребителей.